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하이데라바드, 인도, 2021년 12월 2일 /PRNewswire/ -- 1일, 세계 굴지의 위탁 연구개발 제조업체(Contract Research, Development & Manufacturing Organization)[ https://www.sailife.com/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=pmda-inspection-certificate ](CRO/ CDMO) Sai Life Sciences의 발표에 따르면, 일본의 규제기관인 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)가 인도 비다르의 자사 중간 및 API 제조 시설[ https://www.sailife.com/bidar-india/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=pmda-inspection-certificate ]에 대한 서면 준수 검사를 마치고, 검사 인증서를 발급했다고 한다. PMDA는 2016년에도 사흘간의 현장 감사를 진행하고, 검사 인증서를 발행한 바 있다.
Sai Life Sciences’ pharmaceutical API manufacturing site receives Certificate of Inspection from PMDA, Japan
CEO 겸 상무이사 Krishna Kanumuri는 이와 같은 내용을 발표하면서, "일본 PMDA로부터 정식 검사 인증서를 받아 기쁘다"라며, "자사는 5년 이상 일본 시장에 제약 API를 공급해온 신뢰성 높은 기업"이라고 언급했다. 이어 그는 "이번 인증은 PMDA에서 가장 엄격한 품질 기준을 준수하고자 하는 자사의 열정을 다시 확인해준 것"이라고 덧붙였다.
Sai Life Sciences는 일본 시장에서 존재감을 키워가고 있다. 일본에서 NCE 상업 API 공급[ https://www.sailife.com/services/manufacturing/late-phase-manufacturing/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=pmda-inspection-certificate ]을 시작했고, 지난 5년 동안 50t이 넘는 API를 공급했다. 또한, 세 가지 상업 API를 위한 등록된 출발원료도 공급하고 있다. 최근에 출시한 동물 및 인간 건강 제품의 API 공급을 위해 한 대형 제약사와 협업하기도 했다. 신약 개발 관점에서, Sai Life Sciences는 자사의 화학[ https://www.sailife.com/services/discovery/synthetic-medicinal-chemistry/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=pmda-inspection-certificate ], 생물학[ https://www.sailife.com/services/discovery/biology/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=pmda-inspection-certificate ] 및 DMPK 서비스[ https://www.sailife.com/services/discovery/dmpk-in-vitro-adme/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=pmda-inspection-certificate ]를 통해 HIT부터 선두 최적화/후보 단계[ https://www.sailife.com/services/discovery/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=pmda-inspection-certificate ]에 이르기까지 일부 생명공학 기업과 제약사의 프로그램 개발을 지원했다. Sai Life Sciences는 작년 일본 도쿄에 대표 사무실[ https://www.sailife.com/sai-life-sciences-opens-representative-office-in-tokyo-japan/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=pmda-inspection-certificate ]을 개설했다. 이 사무실은 일본과 아시아태평양 지역 내 다른 국가의 혁신 제약업체와 생명공학 기업으로 사업 범위를 확장하기 위한 기지 역할을 수행한다.
Sai Life Sciences 비다르 제조 시설에서 주목할 만한 하이라이트:
-100% 성공적인 검사 실적
* USFDA (4회)
* PMDA (2회)
* 멕시코 COFEPRIS (1회)
- 50개 생산 열차로 용량 450KL
- 봉쇄 수준 1㎍/㎥
- 반응기 규격 0.25~10KL
- 21CFR을 준수하는 단일 액체 자동화 시스템
- ISO - 8 (Class 100,000) 등급의 무균실 7개와 스위트 4개
- 시범 및 상업 규모의 냉동 건조
- 상업 규모의 크로마토그래피 분석법
- 2.5KL, 4KL 및 5 KL 규모의 극저온 반응
- 매우 강력한 API 시설(Q1-2022)
- Amidites 시설(Q1-2022)
- 곧 들어설 시설
* 반려동물 건강제품 전용시설
* 추가 200KL 중간 및 API 제조 역량
- ISO 14001:2015 및 ISO 45001:2018 인증 획득
- 액체 유출이 전무한 시설
- 에너지 관리와 EHS 실천 부문에서 우수성을 인정받아 여러 상을 수상
Sai Life Sciences 소개
Sai Life Sciences는 복합 저분자 발견, 개발 및 상업화를 가속화 하기 위해 전 세계적으로 혁신업체 및 생명공학 기업과 협력하는 풀-서비스 CRO-CDMO[ https://www.sailife.com/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=pmda-inspection-certificate ]다. Sai Life Sciences는 인도, 영국 및 미국에 위치한 자사 시설에서 2,200명이 넘는 직원을 고용하고 있다. Sai Life Sciences는 민간 기업이며, 국제적인 투자사인 TPG Capital과 HBM Healthcare Investments의 지원을 받는다. https://www.sailife.com/
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