 |
- NVX-CoV2373을 2도스 1차 투여하여 오미크론(B.1.1.529) 및 기타 변이에 대한 교차 반응성 면역 반응을 입증했다
- 3차 투여는 3상 시험에서의 보호 효과와 관련된 수준에 필적하거나 초과하는 수준으로 면역 반응을 증가시켰으며, 추가 접종 후 9.3배의 IgG 상승 및 19.9배의 ACE2 억제 증가가를 나타냈다
- 다양한 관심변이와 우려변이에 대한 청소년의 면역 반응은 성인보다 2 - 4배 높았다
- 1월 초 GMP 생산을 시작하기 위해 오미크론 특이적 백신 개발 진행 중
- 노바백스에서 오늘 오후 4:30 - 5:00 pm ET(동부 표준시)에 투자자 컨퍼런스 콜을 주최한다
메릴랜드주 게이더스버그, 2021년 12월 23일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 기업 노바백스(나스닥: NVAX)는 오늘 오미크론 변이에 대한 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 면역 반응을 평가하는 초기 데이터와 진행 중인 2상 부스트 연구의 추가 데이터를 발표했다. 새로운 결과는 1차 2회 투여에서 오미크론 및 기타 순환 변이에 대한 광범위한 교차 반응성을 보여주며, 6개월 후에 3차 투여 후 반응이 증가했다.
면역 반응은 다음과 같다:
- 3도스 투여 후 항체(anti-Spike IgG) 역가는 2도스 투여 1차 백신 접종 후 나타난 피크 반응에서 5.4배(프로토타입) - 9.3배(오미크론)로 증가했다.
- 이는 3차 부스트 투여 이전에 비해 61.1배(프로토타입) 및 73.5배(오미크론) 증가한 수치이다.
- ACE2 억제 역가는 2도스 1차 투여 후 피크 반응에 비해 6배(프로토타입)에서 19.9배(오미크론) 증가했으며, 부스터 접종 이전과 비교해 54.4배(프로토타입), 24.4배(델타), 36.3배(오미크론)의 증가를 보였다.
- 2도스 투여 후 프로토타입, 델타, 오미크론에 대해 야생형 중화 반응이 관찰되었다. 추가 접종(부스터샷) 후 델타 및 오미크론 역가의 상당한 증가가 관찰되었으며, 미국, 멕시코, 영국에서 진행된 3상 연구의 보호 효과와 관련된 수준과 비슷했다.
- 2도스 투여 후, 오미크론 야생형 중화는 프로토타입보다 4배 낮았으며, 이는 부스터샷과 오미크론 특이적 백신이 모두 유익할 수 있음을 시사한다.
또한 미국과 멕시코에서 진행된 노바백스의 PREVENT-19 3상 시험의 소아과 확대 데이터는 청소년에서의 강력한 면역 반응을 보여주었으며, 이러한 데이터에는 2도스 투여 후 오미크론을 포함한 다양한 변이에 대한 IgG 및 수용체 억제 역가 증가가 포함된다. 평가된 모든 변이에 대한 청소년의 반응은 성인보다 2 - 4배 더 높았다.
노바백스의 연구 개발 사장 그레고리 M. 글렌(Gregory M. Glenn)은 "바이러스가 진화하고 있는 지금 NVX-CoV2373은 오미크론과 다른 순환 변이에 대한 강력한 면역 반응을 나타냈습니다. 모든 변이에 대한 증가된 반응은 당사의 3상 임상 시험에서 관찰한 높은 백신 효능과 관련된 반응과 유사하며, 이는 NVX-CoV2373이 새로운 변이에 대한 지속적인 대응에서 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 시사합니다."라고 말했다. 이어 "코로나바이러스의 지속적인 진화를 고려하면 오미크론 백신의 개발이 필요할 수 있습니다. 노바백스는 오미크론 스파이크 단백질 백신을 복제, 발현 및 특성화했으며 곧 GMP 생산 단계에 들어갈 것입니다. 2022년 1분기에 임상 연구를 시작할 것으로 예상합니다."라고 덧붙였다.
진행 중인 연구의 일환으로 건강한 성인 참가자를 대상으로 1차 2도스 백신 접종 약 6개월 후 50 µg의 Matrix-M™ 보조제가 포함된 5 µg의 SARS-CoV-2 rS의 단일 부스터샷이 투여되었다. 부스터샷 투여 후 28일째에 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 다중 분석이 사용되었다.
반응원성에 대한 안전성 보고는 NVX-CoV2373의 3회 투여에서 모두 증가하는 경향을 보여주었으며, 이는 3차 접종에서 관찰된 면역원성의 증가를 반영한다. 추가 접종 후 국소 및 전신 반응은 일반적으로 약 2일의 지속기간 중앙값으로 짧게 끝났다. Grade 3 이상의 이상반응 발생률은 상대적으로 낮게 유지되었다. MAAE(의학적 주시를 필요로 하는 이상반응), PIMMC(잠재적인 면역 매개성 의학적 상태), SAE(심각한 이상반응)는 부스터샷 투여 후 드물게 발생했으며 백신군과 위약군 간에 균형을 유지했다.
'SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질 백신(NVX-CoV2373)의 동종 부스터샷 접종 후 면역 원성 및 안전성: 2상 무작위 위약 대조 시험,'의 주요 연구 결과는 동료 심사 후 발표를 위해 제출될 것이며 수일 내에 웹사이트 https://www.medrxiv.org/에 게시될 예정이다.
컨퍼런스 콜
노바백스는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 투자자들을 위한 컨퍼런스 콜을 주최한다. 컨퍼런스 콜을 위한 전화번호는 (877) 870-4263(미국 내 연결 시) 또는 (412) 317-0790(미국 외 지역에서 연결 시)이다. 참가자들에게는 노바백스 컨퍼런스 콜 참여를 요청하는 메시지가 표시될 것이다. 오후 7시 30분부터 컨퍼런스 콜을 다시 볼 수 있다. 2021년 12월 22일 오후 11:59까지 (동부 표준시) 2021년 12월 31일까지 (동부 표준시) 전화로 다시 보기에 접속하려면 (877) 344-7529(미국 내 연결 시) 또는(412) 317-0088(미국 외 지역에서 연결 시)로 전화를 걸고 비밀번호 6207101을 입력하면 된다.
웺사이트 novavax.com/events에서 컨퍼런스 콜에 참여할 수도 있다. 웹캐스트 다시 보기는 2022년 3월 22일까지 노바백스 웹사이트에 서 제공된다.
NVX-CoV2373 정보
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 Matrix-M™과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 Matrix-M™ 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2° - 8° C에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 이 백신의 현재 유통기한은 9개월이다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다.
NVX-CoV2373 본 임상 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 매우 중요한 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재되었습니다.
미국과 멕시코에서 25,452명의 피험자를 대상으로 하여 실시된 임상시험인 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 두 연구 모두에서 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM에 게재되었습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 정보
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 판매 승인을 받았고, 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재되었으며, 인도네시아와 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 전 세계 여러 시장에서 규제 승인을 받기 위해 제출되었습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노년층을 대상으로 한 본 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 노바백스는 현재 자사의 NVX-CoV2373과 NanoFlu 백신 후보를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
더 상세한 내용은 www.novavax.com에서 확인할 수 있으며, Twitter, LinkedIn, Instagram and Facebook를 통해 추가 정보를 얻을 수 있습니다.
미래 예측 진술
연말까지 완전한 CMC 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출하겠다는 노바백스의 계획을 포함한 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 향후 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, NVX-CoV2373의 효능, 안전성, 의도된 활용과 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일에 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 '위험 요소' 및 '재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석' 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 노바백스는에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류를 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 상황 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 노바백스는 이 정보를 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
연락처:
투자자 Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
언론 Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
Related Links :
http://www.novavax.com
