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- NVX-CoV2373은 증상 유무와 관계없이 감염에 대한 보호 능력 입증
- 6개월간의 감시 기간 동안 높은 수준의 백신 효능 유지
- 이전 시험에 따라 지속적으로 안전 프로파일 재확인
메릴랜드주 게이더스버그, 2022년 3월 2일 /PRNewswire/ -- 중증 전염병에 대한 차세대 백신 개발과 상용화를 전담하는 생명공학 기업 노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 오늘 영국에서 수행된 중추적인 3상 임상시험에서 나온 광범위한 분석 결과를 공유하여 단백질 기반 코로나19 백신인 NVX-CoV2373에 대한 높은 효능이 6개월간 유지되었음을 보여줬다. 또한, 이 분석에서는 PCR+ 또는 안티-N 혈청 변환으로 측정된 코로나19 감염에 대해 증상 유무와 관계없이 82.5%(95% CI: 75.0, 87.7)의 백신 효능을 보여줬다.
노바백스 연구 개발 부사장인 그레고리 M. 글렌(Gregory M. Glenn)은 "이 데이터는 NVX-CoV2373에 대해 두 가지를 암시합니다. 중요한 점은 백신을 통해 바이러스의 전염을 막고 코로나19 질병을 예방해 증상 유무와 관계없이 코로나19로부터 보호할 수 있다는 사실입니다."라고 말했다. 이어 "또한, 당사의 코로나19 백신이 높은 수준의 지속적 효능을 유지하고 장기간에 걸쳐서도 안전한 프로파일을 계속해서 보여주고 있어 고무적입니다."라고 덧붙였다.
2021년 6월, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 게재된 영국 3상 임상시험의 최종 분석을 기반으로 구축된 데이터는 전 세계 NVX-CoV2373에 대한 노바백스의 규제 제출 자료로 사용되었으며, 3개월 이상(55일간의 감시 기간의 중앙값) 수집된 사례의 89.7%(95% CI: 80.2, 94.6)의 백신 효능을 입증했다.
연장된 데이터 수집 기간 동안, 백신 효능은 2020년 11월 10일부터 2021년 5월 10일(101일간의 중앙값)까지 6개월에 걸쳐 평가됐다. NVX-CoV2373은 백신 그룹과 위약 그룹 간의 균형이 유지된 이상 반응과 함께 이 기간 동안 지속적으로 안전 프로파일을 보여줬다. 또한, 이 임상시험은 82.7%(95% CI: 73.3, 88.8)의 전반적인 백신 효능으로 지속적인 보호 능력을 입증했다. 중증 질병에 대한 백신 효능은 초기 분석에 따라 6개월간의 효능 수집 기간 동안 100%(95% CI: 17.9, 100)였다.
NVX-CoV2373 정보
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신이다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5mcg 항원 및 50mcg 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2℃~8℃에서 보관하므로 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 백신 사용은 공식적인 권고를 따라야 한다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다. 기존 승인은 생산량 기준으로 세계 최대 백신 제조 업체인 인도 혈청연구소(SII)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용한다. 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 데이터 패키지를 보완할 예정이다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 내성이 뛰어난 효능을 보여준다.
노바백스 소개
노바백스(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하는 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회와 세계보건기구(WHO)를 포함한 여러 규제 당국의 조건부 승인을 받았습니다. 이 백신은 또한 전 세계 여러 규제 당국에서 승인 여부를 검토하고 있는 중입니다. 노바백스는 또한 코로나19 백신 외에 현재 NVX-CoV2373과 4가 인플루엔자 연구 백신 후보인 NanoFlu를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-계절성 독감 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진한다.
보다 자세한 정보는 www.novavax.com 및 링크드인에서 확인할 수 있다.
미래 예측 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NanoFlu를 통한 코로나 계절성 인플루엔자 콤비네이션 백신 후보를 포함한 NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 4대 독감 조사 백신 후보, 노바백스의 글로벌 공급망의 추가적인 제조 현장의 데이터로 승인을 보완하기 위한 노바백스의 계획을 포함한 향후 기존 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 백신 접근성 문제 해결에 대한 노바백스와 NVX-CoV2373의 잠재적 영향, NVX-CoV2373의 팬데믹 제어 및 인구 보호, 효능, 안전성 및 의도된 활용과 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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