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- 뉴백소비드는 일본에서 18세 이상의 성인에게 승인된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이다
- NVX-CoV2373의 1차 및 부스터 접종을 모두 포함하는 세계 최초의 승인이다
메릴랜드주 게이더스버그, 2022년 4월 21일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병을 예방하기 위한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하고 있는 생명공학 회사인 노바백스(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 오늘 파트너사 다케다가 일본 후생노동성으로부터 뉴백소비드™ 근육 주사제(Nuvaxovid)에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 발표했다. 노바백스의 이 새로운 재조합 단백질 기반 코로나19 백신은 18세 이상 개인에 대한 1차 및 부스터 접종을 위한 것이다. 뉴백소비드(일본 외 지역에서 NVX-CoV2373, 일본에서 TAK-019)는 일본에서 사용이 승인된 최초의 단백질 기반 백신이다.
노바백스의 회장이자 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 "다케다와 함께 일본에서 최초의 단백질 기반 코로나19 백신을 18세 이상 성인에게 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 이 승인은 1차 및 부스터 접종을 모두 포함하기 때문에 중요합니다. 공중 보건 당국이 부스터 접종과 함께 매년 재접종의 필요성을 고려하고 있는 지금 다케다와의 파트너십은 또 다른 선택지를 제공하려는 당사의 지속적인 노력을 보여줍니다."라고 말했다.
이 승인은 일본에서 다케다가 실시한 1/2상 연구와 노바백스가 실시한 몇 가지 연구를 통해 얻은 긍정적인 중간 결과를 포함한 다케다의 신약 허가 신청 제출을 기반으로 한다. 여기에는 영국, 미국, 멕시코에서의 두 개의 본 임상 3상 시험과 호주에서의 1/2상 연구가 포함되며, 미국 추가 안전성 및 효능 데이터가 부스터 접종 검토를 위해 제출되었고, 이 데이터에는 1차 접종 6개월 후의 단일 백신 접종에 대해 남아프리카에서 노바백스가 실시한 2상 연구가 포함되었다.
노바백스는 제조 기술의 사용을 허가하고 이전했으며 다케다가 히카리 시설에서 백신을 제조할 수 있도 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제를 공급하고 있다. 뉴백소비드의 일본 내 판매 라이선스 보유 회사인 다케다는 일본 정부가 구매한 백신의 유통을 가능한 빠르게 시작할 것이다.
미국 승인
NVX-CoV2373은 아직 미국에서 사용 승인되지 않았으며 제품명 뉴백소비드는 아직 미국 FDA의 승인을 받지 못했다.
중요 안전 정보
- Nuvaxovid는 활성 물질 또는 모든 종류의 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 사용을 금합니다.
- 코로나19 백신 투여로 인한 아나필락시스 증상이 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 경우 적절한 의학적 치료와 감독을 받을 수 있어야 합니다. 접종 후 최소 15분 동안 면밀히 관찰할 것을 권장하며, 뉴백소비드의 1차 접종에서 아나필락시스가 나타난 사람에게 2차 접종을 해서는 안 됩니다.
- 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡, 스트레스 관련 반응 등의 불안 관련 반응은 주사 바늘을 사용한 주사에 대한 심인성 반응으로, 백신 접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.
- 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염증이 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 합니다. 경미한 감염 및/또는 미열이 있는 경우 예방 접종을 연기하지 않아야 합니다.
- 항응고제 치료 중이거나 혈소판 감소증 또는 어떤 종류든 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 환자는 근육 주사 후 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 신중하게 뉴백소비드를 투여해야 합니다.
- 뉴백소비드의 효능은 면역 억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다.
- 임신 중인 임산부의 경우 뉴백소비드 접종은 잠재적인 이점이 산모와 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 고려해야 합니다.
- 뉴백소비드 접종은 일시적으로 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 2차 접종 후 7일까지는 완전한 보호 효과가 없을 수도 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 뉴백소비드 백신은 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수 있습니다.
- 임상 연구 중 관찰된 가장 흔한 이상반응은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었습니다.
패키지 책자와 제품 특성 전체 요약을 포함한 추가 안전 정보는 www.NovavaxCovidVaccine.com을 참조하십시오.
TAK-019 임상시험 정보
일본에서 실시한 이 위약 대조 1/2상 연구에서는 21일 간격으로 2회 투여한 TAK-019의 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 일본에서 2021년 2월 24일에 20세 이상 200명의 임상시험 대상자에게 1차 접종을 했으며, 각 참가자는 2차 접종에서 위약 또는 0.5ml 용량의 TAK-019를 투여받도록 배정되었습니다. 참가자(임상시험 대상자)는 임상시험용 의약품의 2차 투여 후 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
NVX-CoV2373 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
미국과 멕시코에서 거의 30,000명의 18세 이상 피험자를 대상으로 실시한 임상 시험 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준에는 95% CI >30%의 하한이 포함되었습니다. 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방이었습니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 이 백신은 두 연구에서 2차 접종 후 모두 내약성이 대체로 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 임상 시험 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재되었습니다.
영국에서 14,039명의 18세 이상 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM에 게재되었습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스(Novavax) 소개
노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회와 세계보건기구(WHO)를 포함한 여러 규제 당국의 조건부 승인을 받았습니다. 이 백신은 또한 전 세계 여러 규제 당국에서 승인 여부를 검토하고 있는 중입니다. 노바백스는 또한 코로나19 백신 외에 현재 NVX-CoV2373과 4가 인플루엔자 연구 백신 후보인 NanoFlu를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-계절성 독감 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진한다.
보다 자세한 정보는 www.novavax.com 및 링크드인에서 확인할 수 있습니다.
미래 예측 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, 임상시험 결과의 시기, NVX-CoV2373과 NVX-CoV2373의 코로나 계절성 인플루엔자 연구 백신 후보인 나노플루의 진행 중인 개발, 향후 기존 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, NVX-CoV2373의 추가적 세계 승인, 백신 접근성 문제에 대한 노바백스와 NVX-CoV2373의 잠재적 영향 및 접근 범위, NVX-CoV2373의 팬데믹 제어 및 인구 보호, 효능, 안전성 및 의도된 활용, NVX-CoV2373의 유통 전망과 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 상황 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 점을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 임상시험을 수행하는 데 있어 예상치 못한 문제 또는 지연, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2021년 12월 31일에 마감된 연도에 대한 노바백스의 Form 10-K 연례 보고서의 '위험 요소' 및 '재무 상태 및 운영 성과에 대한 경영진의 논의 및 분석' 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 노바백스에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않도록 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov와 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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