텍사스주 오스틴, 2022년 4월 27일 /PRNewswire/-- 획기적인 EV(세포밖소포체) 플랫폼 기술을 보유한 재생 생명공학 기업인 다이렉트 바이올로직스(Direct Biologics)는 오늘 FDA가 자사의 임상시험용 EV 신약 ExoFlo를 사용하여 코로나19로 인한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 치료하기 위한 3상 임상 시험 진행을 승인했다고 발표했다. 다이렉트 바이올로직스는 현재까지 임상시험용 신약(IND) 적응증에 대해 FDA에서 3상 시험에 대한 승인을 받은 최초이자 유일한 EV 기업이다. 

3상 시험은 FDA가 EV 치료를 위해 승인한 최초의 RMAT(재생의학 첨단 요법)의 지정 후원하에 진행되어 다이렉트 바이올로직스는 FDA 역사상 공식적으로 RMAT를 받은 70개 기업 중 한 곳이 된다.  패스트 트랙 및 획기적인 지정과 마찬가지로, RMAT는 생명을 위협하는 심각한 질병을 치료할 수 있는 능력을 증명하는 유망한 재생의학에 대한 승인을 촉진하기 위해 FDA에서 마련한 지정이다. 

공동 창립자이자 CEO인 마크 아담스(Mark Adams)는 "FDA에서 3상 시험에 대한 승인을 받은 것은 다이렉트 바이올로직스에서 중요한 이정표입니다."라고 말했다.이어 "RMAT 지정과 함께, 당사는 이제 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 약물인 ExoFlo를 상용화하는 여정을 가속화하고 있습니다. '코로나19 종식'이라는 제목의 이번 3상 시험은 세계의 여러 기관에서 무작위 이중맹검 위약 대조 방식으로 진행하는 임상 시험입니다. 당사는 미국, 스페인, 인도, 요르단, 이집트, 레바논, 남아프리카공화국 전역의 병원에 ARDS 환자를 등록시키고 표준 치료를 단독으로 실시하는 것과 비교해 ExoFlo 치료 후 사망률이 유의하게 감소함을 입증하는 것이 목적입니다. 재생의학 분야의 선구자로서, 다이렉트 바이올로직스는 의학의 미래를 바꾸고 있습니다."라고 덧붙였다.

공동 창립자이자 회장인 조 슈미트(Joe Schmidt)는 "코로나19가 팬데믹으로 남아 있든 풍토병이 되든, ARDS 환자를 위한 효과적인 치료제라는 영역은 여전히 해결되지 않고 남아 있습니다. 65세 이상의 사람들과 동반 질환이 있는 사람들은 SARS-CoV-2에 감염되면 언제나 심각한 감염과 ARDS로 진행되기 쉽습니다."라고 전했다.이어 "강력한 안전성과 유망한 60일 사망률 감소를 보여주는 당사의 2상 시험에서는 ARDS로 입원한 환자의 생명을 구하는 데 큰 차이를 가져올 수 있다는 점을 보여줬습니다. ARDS에 대해 알려진 치료제가 없기 때문에 3상에 대한 FDA 승인을 받은 것은 기념비적인 성과입니다. 전 세계의 의사와 환자들은 오랫동안 해결책을 기다려 왔습니다."라고 덧붙였다.

최고 의료 책임자인 빅 센굽타(Vik Sengupta) 박사는 "ExoFlo를 개발하기 위해 노력하는 것은 특권입니다."라고 말했다.이어 "임상 데이터가 점점 늘어나는 것은 ExoFlo가 수십 년 동안 치료 표준이 개선되지 않은 질환의 치료에 희망을 주는 약물이라는 사실을 보여줍니다. 이 희망은 ExoFlo로 치료를 받은 환자들의 이야기를 통해 가장 뼈저리게 확인할 수 있습니다. 바로 지난주, 버지니아의 한 여성이 코로나 19로 인해 ARDS에 걸려 2개월 동안 기계식 인공 호흡기를 사용하다가 아이들과 재회했습니다.  그러나 ICU 의사들은 그녀의 생명을 구하기 위한 마지막 시도로 동정적 사용(Compassionate Use)으로 ExoFlo를 사용하여 치료할 것을 청원했고, 그녀는 기적적으로 회복되었습니다.  그녀처럼 퇴원하지 못하는 수백만 명의 환자가 있습니다.  당사는 ExoFlo를 ARDS의 최고의 표준 치료제로 확립하고, 전 세계의 입원 환자들이 이 치료제를 이용할 수 있도록 함으로써 상황을 바꾸고자 합니다."라고 덧붙였다.

다이렉트 바이올로직스 소개  
텍사스주 오스틴에 본사를 둔 다이렉트 바이올로직스(Direct Biologics)는 재생의학 치료 제품 시장을 선도하는 혁신 기업이자 cGMP 제조업체입니다. 주력 제품인 ExoFlo는 세포간 통신을 담당하는 조절단백질, 마이크로RNA 및 메신저RNA 형태로 수천 개의 신호를 포함하고 있습니다. ExoFlo는 줄기세포 자체를 추가할 필요 없이 MSC(중간엽줄기세포)의 자연적인 치유력을 이용합니다. 의사는 clinicaltrials.gov에서 보다 자세한 내용을 확인할 수 있습니다. 다이렉트 바이올로직스와 재생의학 치료제에 대한 보다 자세한 내용은 directbiologics.com에서 확인할 수 있습니다.